药品基本信息
通用名：考比替尼（Cobimetinib）
商品名：Cotellic/LuciCob
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
剂型与规格：片剂，20mg×63片/盒
贮藏条件：室温（低于30℃）保存
老挝药品批准文号：03 L 1317/25
以下是考比替尼（Cobimetinib）的完整说明书：
适应症
黑色素瘤
1. 联合治疗：与维莫非尼（Vemurafenib）联用，治疗携带 BRAF V600E或V600K突变 的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。
组织细胞肿瘤
2. 单药治疗：用于组织细胞肿瘤成年患者的治疗。
用药前需通过基因检测确认突变状态。
作用机制
考比替尼是一种 选择性MEK1/MEK2抑制剂，通过阻断MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖与存活。与BRAF抑制剂（如维莫非尼）联用可协同抑制通路，增强抗肿瘤效果。
用法与用量
标准剂量：每日一次口服60mg（3片20mg），连续服用21天后停药7天，28天为一个周期。
服用方式：可与食物同服或空腹服用。
漏服或呕吐：无需补服，按原计划继续下一剂量。
剂量调整
1. 首次减量：40mg/日；
2. 第二次减量：20mg/日；
3. 无法耐受20mg时：永久停药。
药物相互作用：避免联用强效或中效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）。若必须短期使用，需调整剂量至20mg/日。
不良反应
常见不良反应（≥20%）
消化系统：腹泻、恶心、呕吐；
皮肤反应：皮疹、光敏反应、痤疮样皮疹；
全身症状：发热、疲劳。
严重不良反应（需立即就医）
心血管：心肌病、心律失常；
眼部：浆液性视网膜病变、视力模糊；
肝毒性：ALT/AST升高；
出血风险：异常出血或凝血障碍；
其他：横纹肌溶解、新发恶性肿瘤（皮肤或非皮肤）。
注意事项与监测
1. 心脏监测：治疗前、治疗1个月后及每3个月评估左心室射血分数（LVEF）。
2. 眼科检查：定期检查视网膜病变，若出现视网膜静脉阻塞需永久停药。
3. 肝功能监测：定期检测肝酶水平。
4. 光敏防护：避免阳光直射，使用防晒措施。
5. 生育与妊娠：可能致胎儿畸形，育龄女性需避孕至停药后2周。
药物相互作用
CYP3A4抑制剂/诱导剂：可能影响血药浓度，需调整剂量。
抗凝药物：增加出血风险，需谨慎联用。
注意：具体用药需遵医嘱，定期监测并报告不良反应。
